jueves, 25 de noviembre de 2010

Multa millonaria a GSK

http://www.fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/ucm231523.htm 
La Farmacéutica GlaxoSmithKline pagará una multa de $750 millones por deficiencias en la  manufactura de medicamentos en su planta de Cidra en Puerto Rico  y que afectaba la calidad de sus medicamentos.
El Departamento de Justicia de EEUU ha anunciado que la farmacéutica SB Pharmco Puerto Rico, Inc., una subsidiaria de GlaxoSmithKline PLC, ha acordado declararse culpable de cargos relacionados con la fabricación y distribución de ciertos medicamentos  hechos en la planta de Cidra, ahora cerrada.
La resolución del departamento de justicia incluye el pago de una multa y el decomiso por un  total de US $ 150 millones y un acuerdo civil con el estado de $ 600 millones. Los medicamentos, con problemas de calidad fueron fabricados  en dicha planta entre  los años 2001 y 2005; entre ellos se encuentran Kytril (antiemético), Bactroban (antinfecioso), Paxil CR (antidepresivo de liberación prolongada) y Avandamet (hipoglicemiante).
El informe de la investigación reveló decenas de descuidos en el control decalidad de la planta de Glaxo en Puerto Rico, el mismo que produce al año medicamentos por un valor de  $35,000 millones, principalmente para su venta en EE.UU.

Bajado de InfoBae 
 http://saludable.infobae.com/glaxo-debera-pagar-750-millones-de-dolares-por-vender-remedios-contaminados/
La farmacéutica fue multada en los Estados Unidos por comercializar durante años medicamentos con componentes falsos o manipulados durante la producción. Una empleada de la propia empresa fue la que inició la demanda en 2002, y recibirá por eso una compensación cercana a los 100 millones de dólares
La farmacéutica británica GlaxoSmithKline deberá pagar a los Estados Unidos 750 millones de dólares (unos 540 millones de euros) en concepto de multa por haber vendido durante años medicinas contaminadas o con componentes falsos, entre ellos una pomada para bebés.
GlaxoSmithKline admitió ayer que la producción en la planta Cidra de Puerto Rico era defectuosa. Frente a esto, la farmacéutica llegó a un acuerdo con el Departamento de Justicia norteamericano, luego de arduas negociaciones.
El fiscal Tony West enumeró una larga serie de irregularidades: alguna vez los medicamentos eran contaminados durante su producción, otras veces eran envasados en el embalaje equivocado o los componentes no eran los indicados.
El año pasado, GlaxoSmithKline cerró oficialmente la fábrica en Puerto Rico porque los medicamentos que allí se producían ya no tenían demanda.
Una ejecutiva a cargo del sector de calidad de la planta y que ya fue despedida había alertado a la empresa del problema en 2002, según sus abogados. Debido a que aparentemente sus demandas no fueron oídas hizo las denuncias correspondientes ante las autoridades norteamericanas en 2004. Ahora, en su carácter de informante recibirá una importante compensación.
Sólo el gobierno en Washington le asignó una compensación de 96 millones de dólares, según The New York Times, la suma más alta que haya recibido jamás un denunciante dentro de su propia empresa. Además recibirá compensaciones por parte de los estados.
Según los abogados, Cidra era en el momento de las irregularidades la planta más importante de la farmacéutica, con una producción de más de 20 medicamentos.
GlaxoSmithKline informó que el pago de la compensación no tendrá efectos sobre los resultados.

domingo, 21 de noviembre de 2010

¿Son independientes las Guías de Tratamiento de la APA?

Comentario publicado en Boletin Groc sobre el siguiente artículo: 
Cosgrove L, Bursztajn HJ, Krimsky S, Anaya M, Walker J. Conflicts of Interest and Disclosure in the American Psychiatric Association’s Clinical Practice Guidelines. Psychother Psychosom 2009;78:228-32. ID 85756


http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/marked.asp?refid=85756


ANTECEDENTES: Las guías de práctica clínica (GPC) son desarrolladas, aprobadas y diseminadas a través de organizaciones médicas profesionales como la American Psychiatric Association (APA), y describen el tratamiento de referencia para los profesionales de la salud. Dada su influencia, deben basarse en información objetiva, no deben estar sujetas a prejuicios de partes interesadas y además las relaciones entre sus autores y la industria farmacéutica deben ser transparentes. En este estudio se examinaron la intensidad y el tipo de relaciones financieras con la industria farmacéutica de los autores de tres GPC importantes.

MÉTODOS: Mediante técnicas de cribaje de varios tipos, se investigaron las relaciones financieras con compañías farmacéuticas de 20 miembros de los grupos de trabajo autores de las guías para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor.

RESULTADOS: Dieciocho autores de GPC (90%) tenían por lo menos una relación financiera con una compañía farmacéutica. Todos los autores de GPC que tenían relaciones financieras con compañías cuyos productos fueron específicamente considerados o incluidos en las guías de las que eran autores. Las principales categorías de intereses financieros de los autores de GPC fueron financiación de investigación (77,7%), consultorías (72,2%), ser miembros de comités de la compañía (44,4%) o colaboración con estudios financiados por la compañía (44,4%).

CONCLUSIONES: Un 90% de los autores de tres importantes GPC en psiquiatría tenían relaciones financieras con compañías que fabrican medicamentos que fueron explícita o implícitamente identificados en las guías como tratamientos recomendados para las enfermedades mentales objeto de la guía. Ninguna de estas relaciones fue declarada en la GPC.

Es especialmente interesante que en Estados Unidos las tres GPC de la APA se toman como estándar de calidad por los médicos clínicos en atención especializada y en atención primaria para sus diagnósticos y prescripciones. En otros países la influencia debe ser menor, pero seguramente real. En Estados Unidos hay 23 millones de personas “diagnosticadas” de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia.

Fluoxetina en el primer mes de embarazo: aumento del riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares

Bajado de “Hemos Leído”, blog español de medicina familiar con muchos comentarios interesantes sobre fármacos

Fluoxetina en el primer mes de embarazo: aumento del riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares
Publicado por MGM en la categoría AEMPS, Agencias Reguladoras

La agencias europeas de medicamentos han evaluado los datos disponibles en la actualidad sobre posible riesgo de malformaciones congénitas cardiovasculares asociado con el uso de fluoxetina durante el primer trimestre del embarazo después de la publicación en 2008 de un estudio multicéntrico, prospectivo y controlado que sugería una posible asociación causal entre las anomalías cardiovasculares en el primer trimestre y la exposición a la fluoxetina.

Por ello se encargó al titular de la autorización de comercialización innovador de fluoxetina un metanálisis de los datos epidemiológicos disponibles sobre el riesgo de malformaciones congénitas y en particular sobre los defectos cardiacos.

Tras la revisión de los resultados de este metanálisis, que incluyó nueve estudios, se ha concluido que los datos sugieren que existe un incremento de riesgo de nacimiento con defectos cardiovasculares cuando se utiliza fluoxetina durante el primer trimestre de embarazo. El riesgo de esta asociación se ha estimado en aproximadamente un 2/100, frente a la tasa estimada en la población general de aproximadamente un 1/100.

Se ha considerado que este ligero incremento de riesgo debe valorarse frente al riesgo de no tratar la depresión en el embarazo, por lo que no se ha introducido una contraindicación. En consecuencia, la AEMPS actualizará con esta nueva información las fichas técnicas y prospectos de los medicamentos que contienen fluoxetina.

Bienvenidos

Hace ya 10 años, empezamos con este proyecto.
Proyecto Goliat, es un emprendimiento personal, seguido luego por muchos colegas (la mayoría psiquiatras), que reconocen la fuerza de internet para frenar los abusos de la Industria Farmacéutica o Big Pharma.
El nombre del proyecto, haciendo obvia alusión a mi nombre, remite a la leyenda de David y Goliat.  Según la Wikipedia, Goliat es un personaje mítico. Fue un soldado-gigante de la ciudad de Gat y paladín del ejército filisteo a quien David dio muerte de un hondazo y se menciona en el Antiguo Testamento.
El mito dice que enfrentados ambos, David le lanzó una piedra con su honda centrífuga, esta se le hundió en la frente y Goliat cayó a tierra. Acto seguido, David se plantó sobre Goliat y con la espada del gigante le cortó la cabeza.
En los tiempos modernos, reemplazaré la honda por el Mouse, en lugar de una piedra, lo atacaré con información independiente y esperemos que no requiera cortarle la cabeza, sino simplemente que la industria reconsidere sus prácticas comerciales que ponen en riesgo la salud del mundo, en lugar de cumplir con el objetivo primario de mejorarla.
Dejando de lado los sueños y mitos, espero que las líneas que agregue en este blog, junto con la de tantos que tienen una mirada crítica sobre la Big Pharma, sirvan para que los colegas y los usuarios tengan un pensamiento crítico a la hora de prescribir y consumir medicamentos.
Cordialmente
David