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El black box warning es un símbolo de alerta que la FDA introduce en el prospecto y ficha técnica de medicamentos autorizados que pueden producir reacciones adversas graves. La finalidad es la de advertir a los profesionales sanitarios de los riesgos potenciales a los que puede exponerse un paciente ante un determinado tratamiento.
Estudios previos han demostrado que la publicación de estas alertas provocan una respuesta variable por parte de los prescriptores de EEUU, e incluso en algunos casos es inadecuada, con la consecuencia negativa de que muchos pacientes reciben fármacos considerados de alto riesgo. Así mismo, se ha encontrado variabilidad de respuesta dependiendo del tipo de fármaco que es sometido a este tipo de actuaciones.
Ante el reciente culebrón de la rosiglitazona y sus múltiples alertas de seguridad por parte de las administraciones sanitarias, se ha publicado en NEJM un estudio observacional retrospectivo en el que se ha analizado el impacto de la introducción del black box warning en la prescripción de rosiglitazona, tiazolindiona que desde su autorización de comercialización en el año 2000 ha motivado continuas evaluaciones de su perfil de seguridad cardiovascular y que ha llevado a algunos países, entre ellos España, a suspender su comercialización mientras que otros únicamente han restringido sus condiciones de uso.
Por una parte, se ha analizado la evolución de la prescripción respecto al resto de fármacos hipoglucemiantes orales (excluyendo insulinas). Paralelamente, se han determinado las variaciones entre las diferentes regiones estadounidenses. El periodo analizado ha sido de algo más de 4 años (enero 2005-junio 2009).
Como una imagen vale más que mil palabras, adjuntamos gráfico de los resultados observados.
La mayor disminución de la prescripción de rosiglitazona se produce en mayo de 2007, fecha en la que la FDA emite la primera nota informativa alertando del riesgo cardiovascular asociado al uso de este fármaco y también momento en el que se introduce el black box warning. Esta disminución se cifra en un 70% o, dicho de otra forma, en una variación del número de prescripciones de 3,8 millones mensuales previas en mayo de 2007 a 317.000 prescripciones mensuales en junio de 2009.
No obstante, los autores apuntan que los valores registrados en el periodo posterior les parecen elevados, teniendo en cuenta que han acontecido otros sucesos que deberían haber producido un mayor descenso en la prescripción. Uno de ellos, en enero de 2008 cuando se publicaba una nueva nota informativa contraindicando el uso del fármaco en pacientes con síndrome coronario agudo y no recomendando su utilización en aquellos con cardiopatía isquémica y/o arteriopatía periférica. El otro, un año más tarde (enero 2009) cuando la American Diabetes Association publicaba un consenso en el que se reflejaba que el consumo de rosiglitazona era aún considerable a pesar de la existencia de alternativas más seguras.
Los resultados por regiones se detallan en el estudio. En todas ellas, el número de envases prescritos ha disminuido de forma evidente aunque se registra una variabilidad importante.
Como conclusión, los autores remarcan la importancia de disponer de un adecuado sistema de difusión de comunicaciones de riesgos de medicamentos que garantice que la información llega a los profesionales sanitarios.
En España se han publicado esporádicamente análisis locales del uso de los medicamentos en los pacientes tras una alerta de seguridad del medicamento analizado, pero no existe una evaluación sistemática por parte de las administraciones sanitarias (son las que disponen de los datos) sobre cómo se actúa en la práctica clínica ante alertas de seguridad. Por tanto, desconocemos cuáles han sido los efectos sobre la prescripción de este fármaco tras la emisión por parte de la AEMPS de las diversas comunicaciones sobre riesgos(2007/08, 2007/13, 2008/02, 2010/12).
Ante esta situación, y habiendo transcurrido los dos meses que había concedido la AEMPS para su retirada en los pacientes, nos preguntamos ¿que está pasando hoy con la rosiglitazona en España? ¿Se habrá dejado de prescribir? ¿Cuando la van a retirar definitivamente de las oficinas de farmacia? Los datos locales de una pequeña región de la costa mediterránea reflejan, durante la publicación de todas las alertas, una disminución de la prescripción de rosiglitazona del 10% con la primera alerta de 2007 y del 40% hasta junio de 2009 (fecha final de estudio comentado).
No obstante, los autores apuntan que los valores registrados en el periodo posterior les parecen elevados, teniendo en cuenta que han acontecido otros sucesos que deberían haber producido un mayor descenso en la prescripción. Uno de ellos, en enero de 2008 cuando se publicaba una nueva nota informativa contraindicando el uso del fármaco en pacientes con síndrome coronario agudo y no recomendando su utilización en aquellos con cardiopatía isquémica y/o arteriopatía periférica. El otro, un año más tarde (enero 2009) cuando la American Diabetes Association publicaba un consenso en el que se reflejaba que el consumo de rosiglitazona era aún considerable a pesar de la existencia de alternativas más seguras.
Los resultados por regiones se detallan en el estudio. En todas ellas, el número de envases prescritos ha disminuido de forma evidente aunque se registra una variabilidad importante.
Como conclusión, los autores remarcan la importancia de disponer de un adecuado sistema de difusión de comunicaciones de riesgos de medicamentos que garantice que la información llega a los profesionales sanitarios.
En España se han publicado esporádicamente análisis locales del uso de los medicamentos en los pacientes tras una alerta de seguridad del medicamento analizado, pero no existe una evaluación sistemática por parte de las administraciones sanitarias (son las que disponen de los datos) sobre cómo se actúa en la práctica clínica ante alertas de seguridad. Por tanto, desconocemos cuáles han sido los efectos sobre la prescripción de este fármaco tras la emisión por parte de la AEMPS de las diversas comunicaciones sobre riesgos(2007/08, 2007/13, 2008/02, 2010/12).
Ante esta situación, y habiendo transcurrido los dos meses que había concedido la AEMPS para su retirada en los pacientes, nos preguntamos ¿que está pasando hoy con la rosiglitazona en España? ¿Se habrá dejado de prescribir? ¿Cuando la van a retirar definitivamente de las oficinas de farmacia? Los datos locales de una pequeña región de la costa mediterránea reflejan, durante la publicación de todas las alertas, una disminución de la prescripción de rosiglitazona del 10% con la primera alerta de 2007 y del 40% hasta junio de 2009 (fecha final de estudio comentado).
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