La Comisión Europea ha impuesto una multa de 146 millones de euros a la farmacéutica danesa Lundbeck

España, junio de 2013. La Comisión Europea ha impuesto una multa de 146 millones de euros a la farmacéutica danesa Lundbeck y a cuatro fabricantes de genéricos por haber confabulado para retrasar la comercialización de la versión genérica de citilopram.

Es un antidepresivo producido por la farmacéutica Lundbeck, quien por haber llegado a un acuerdo ilegal con cuatro fabricantes de genéricos para  retrasar el ingreso de la versión genérica al mercado, deberá pagar 93,8 millones de euros, mientras que los fabricantes de genéricos (Alpharma, Merck KgaA/Generics UK, Arrow y Ranbaxy) la suma de 52,2 millones.

Más información en la siguiente dirección:

http://www.elmundo.es/elmundosalud/2013/06/20/neurociencia/1371716059.html

Médicos alemanes libres para recibir dinero en efectivo de las empresas farmacéuticas

The Lancet, Volume 380, Issue 9841, Página 551, 11 de agosto 2012 
Por Rob Hyde

Un reciente fallo de la Suprema Corte de Alemania ha causado una tormenta pública sobre la conducta ética de los médicos y las compañías farmacéuticas en el país.
Los trabajadores médicos autónomos en Alemania que aceptan hasta € 10.000 de las compañías farmacéuticas en efectivo o regalos tales como computadoras, equipos, o vacaciones, no se enfrentarán a cargos de corrupción.  El Tribunal Federal de Justicia, en Karlsruhe, la Corte Suprema de Alemania, dictaminó que las compañías farmacéuticas no pueden ser penalizadas por la legislación vigente, aun cuando realicen pagos a los médicos alemanes independientes para que receten sus medicamentos. Del mismo modo los médicos pueden ahora oficialmente aceptar este dinero sin recibir cargos penales de soborno. La sentencia podría aplicarse a alrededor de 124.000 de 342.000 médicos que trabajan en el país, que incluye alrededor de 121.700 médicos independientes que trabajan con contratos independientes en el sistema nacional de salud de Alemania.

El caso más reciente en cuestión se referían a un representante de ventas de una empresa de la farmacéutica alemana que, a través de su “programa de beneficios”, realizó pagos en efectivo a un grupo de médicos del servicio nacional de salud.  El sistema consistía en pagar una comisión del 5% en cada producto que prescribía. Aunque la firma oficialmente dijo que el dinero era una remuneración por la entrega de presentaciones académicas y dictado de seminarios, nunca se llevaron a cabo estos seminarios. El agente de ventas fue enjuiciado entonces con el cargo de soborno comercial por un tribunal inferior, y una multa.  Cuando el representante de ventas apeló, el caso fue remitido al Tribunal Federal de Justicia.

El Supremo Tribunal en lo Penal revocó la decisión del tribunal inferior, y absolvió a los acusados. A continuación, también declaró que los médicos no eran ni funcionarios, ni los representantes de una institución estatal, por lo que no podría ser acusado de "corrupción de funcionarios públicos", tal como se define en el párrafo 332 del Código Penal alemán, o en el derecho penal. El tribunal decidió además que los médicos tampoco fueron empleados ni representantes de una operación de negocios, por lo que no podría ser acusado de soborno comercial en virtud del párrafo 299. La decisión del tribunal ha sido bien recibido por una amplia gama de las principales organizaciones de salud alemanas. Aunque se niegan a realizar declaraciones directamente, en un comunicado de prensa escrita Birgit Fischer, director gerente de la Asociación de Investigación de las compañías farmacéuticas, dijo que la decisión significaba que los médicos "... ahora pueden continuar viéndose a sí mismos como miembros de una profesión liberal y no ser considerados simplemente como el brazo extendido de los fondos del seguro de salud ".

En declaraciones a la revista The Lancet, director de la Asociación Médica Alemana, Frank Ulrich Montgomery, compartió el punto de vista, diciendo que la decisión judicial protege los derechos de los médicos que operan en calidad de profesional independiente. "Los médicos de este tipo no son funcionarios públicos o empleados por cualquier persona, por lo que debe ser libre para realizar el trabajo independiente para los clientes de la misma manera que un arquitecto o un abogado puede".  "Los trabajadores autónomos no son parte de los fondos de seguros de salud y esta es una buena cosa. Si fuesen funcionarios públicos, o habían sido comisionados por el fondo de salud, entonces estarían trabajando para el fondo de salud y por lo tanto estarían subordinados a ella. Esto significa que habría que tener en cuenta el interés económico de este fondo de seguro antes de que las necesidades del paciente. Un profesional independiente está libre de esta agenda económica ".

Gran parte de la prensa alemana, sin embargo, ha informado que la reciente sentencia judicial permite ahora oficialmente a las empresas farmacéuticas y los médicos el derecho legal para sobornar y ser sobornados, respectivamente. La cobertura ha incluido títulos como "El soborno de los médicos es completamente legal" de las noticias de la cadena de televisión n-tv. Según Montgomery, la cobertura mediática del caso es parte de una amplia campaña para empañar la reputación de los médicos. "Ahora tenemos una campaña orquestada por los fondos de seguro de salud para que los médicos aparezcan como totalmente corruptos ... La Suprema Corte ha definido que los médicos no habían violado la ley penal, pero eso no significa de ninguna manera que los médicos pueden ser sobornados por la industria farmacéutica. Hacer esto viola el código profesional de la Asociación Médica Alemana".

Para Ann Marini, vocera de la Asociación Central de los Fondos de Seguro de Salud, no es suficiente un código de conducta profesional para aplicar las sanciones que el ordenamiento jurídico no es capaz de hacer. Dijo que la Suprema Corte no ha tomado una postura clara sobre el verdadero problema. "No puede ser que el comportamiento de un tipo de médico es considerado por el Código Penal alemán, al ser un delito de cohecho, y sin embargo, el mismo comportamiento de un médico independiente es perfectamente legal. Nos hubiese gustado que el tribunal diga abierta y claramente que todos los médicos, de todo tipo, pueden ser procesados por corrupción”.

Depresión en demencia: ni sertralina ni mirtazapina

 

Publicado por MGM  en la categoría Ensayos clínicos, Publicaciones originales

Mientras que la depresión es común en pacientes que presentan demencia, los autores del presente estudio advierten que la evidencia para el tratamiento con medicamentos en este grupo de pacientes es limitada y ambigua.  
Por ello iniciaron el ensayo clínico HTA-SADD (evaluación de la utilización de antidepresivos para la depresión en la demencia) cuyo objetivo fue determinar la eficacia de dos fármacos antidepresivos ampliamente usados ​​en este grupo de pacientes. Los participantes fueron pacientes de edad avanzada con enfermedad probable de Alzheimer y depresión, evaluada con una puntuación de 8 o más en la escala de Cornell para la depresión en la demencia (CSDD). Los pacientes fueron aleatorizados para ser tratados con sertralina, mirtazapina o placebo, además de la atención habitual. El resultado primario fue la reducción de la depresión según la puntuación de CSDD a las 13 semanas, con seguimiento de 39 semanas. 
 
Se evaluaron 326 pacientes asignados al azar: 107 para sertralina, 108 a mirtazapina y 111 con tratamiento placebo. No hubo diferencias significativas en las puntuaciones CSDD entre sertralina y placebo (1,17, IC 95% -0,23 a 2,58, p = 0,10), ni mirtazapina y placebo (0,01, IC 95% -1,37 a 1,38, p = 0,99) y no hubo una diferencia significativa entre ambos fármacos (1,16 IC 95%, -0,25 a 2,57, p = 0,11).
 
Hubo menos pacientes en el grupo de control con reacciones adversas (26%) que en el grupo tratado con sertralina (43%, p = 0,010) o el grupo de mirtazapina (41%, p = 0,031), y también menos eventos adversos calificados como graves (p = 0,003). 
Los autores concluyen en este estudio que ni sertralina ni mirtazapina mostraron beneficio para el tratamiento de la depresión en pacientes con demencia en comparación con placebo, y ambos se asocian con más efectos adversos. Por lo tanto, sugieren que el uso de estos fármacos en estos pacientes debe ser reconsiderada. 

La farmacéutica Pfizer conspiró para evitar un juicio en Nigeria

La farmacéutica destapó negocios turbios del funcionario que investigaba el ensayo de una medicina que mató a 11 niños y dejó secuelas en un centenar

ÁLVARO DE COZAR - Madrid - 09/12/2010
La mayor multinacional farmacéutica, la estadounidense Pfizer, negoció en abril de 2009 con el Gobierno de Nigeria un acuerdo para evitar un juicio por la muerte de 11 niños en el país africano y las secuelas causadas en decenas de ellos en el ensayo clínico de un medicamento llamado Trovan. Unas 200 familias de Kano, al norte de Nigeria, aseguraban que su país fue en 1996 un experimento para probar el Trovan y utilizar a sus hijos como cobayas humanos. La compañía pagó 75 millones de dólares (57 millones de euros), para indemnizar a las familias y evitar así que la causa criminal que había comenzado en los tribunales llegase a prosperar.
Los cables de la Embajada de Estados Unidos en Abuja revelan ahora cómo se llegó a ese acuerdo y todas las maniobras que Pfizer llevó a cabo para conseguir que el fiscal general de Nigeria abandonase el asunto. Entre esas maniobras destaca el pago de detectives para investigar al fiscal y airear sus corruptelas en la prensa.
El 20 de abril de 2009, los diplomáticos estadounidenses relatan al Departamento de Estado el encuentro que ha tenido unos días antes el Departamento de Economía de la Embajada con el responsable de Pfizer en Nigeria, Enrico Liggeri. Este les cuenta que Pfizer ha contratado a detectives privados para investigar casos de corrupción en los que estaba involucrado el fiscal general, Michael Aondoakaa. Tratan así de ponerle en entredicho y obligarle a dejar el caso. "Dijo que los detectives de Pfizer pasaron la información a los periódicos locales [...] Una serie de artículos detallando los presuntos lazos de Aondoakaa con casos de corrupción fueron publicados en febrero y marzo", cuentan los diplomáticos estadounidenses. "Liggeri mantuvo que Pfizer tenía más información contra Aondoakaa y que sus compañeros le presionaron para que dejara el asunto por miedo a más artículos".
Negociación prácticamente terminada
Los diplomáticos relatan en el mismo telegrama un encuentro del embajador Sanders con los abogados de la farmacéutica, Joe Petrosinelli y Atiba Adams. La reunión es el 2 de abril, casi un mes antes de que el acuerdo se haga público. Los abogados cuentan al embajador que la negociación está prácticamente terminada y que pagarán 75 millones de dólares: "10 millones en costes legales, 30 millones para el Gobierno del Estado de Kano, y 35 millones para quienes participaron y sus familias". Los representantes legales de Pfizer manifiestan también su preocupación por cómo va a ser administrado el dinero para las víctimas. Sugieren que lo haga una tercera parte neutral y señalan que los políticos nigerianos han pedido un pago único en cheques. "Pfizer está preocupada por la transparencia".
La embajada, que asegura que Petrosinelli y Adams informan a los diplomáticos estadounidenses desde 2006, señala la participación en el caso de un ex presidente de Nigeria, Yakubu Gowon. Uno de los abogados, Petrosinelli, explica que él es quien ha convencido al gobernador de Kano, Mallam Ibrahim Shekaru, para que intercediese ante el fiscal general y rebajase de 150 millones a 75 la cantidad reclamada a la empresa.
Según los abogados, es también Gowon el que persuade al presidente Yar'Adua, fallecido en mayo de 2010, para que las causas abiertas contra Pfizer, una civil y otra penal, se cierren.
El telegrama concluye con la siguiente afirmación de los diplomáticos: "La imagen de Pfizer en Nigeria ha quedado dañada con este caso. Los directivos de Pfizer consideran que Nigeria es un mercado creciente para sus productos y dejar atrás este caso ayudará a reconstruir la imagen de la empresa".
Violación de las normas éticas
La historia del experimento del medicamento Trovan fue corroborada por uno de los médicos de la compañía, Juan Walterspiel. Un año y medio después del experimento, el experto se puso en contacto con la directiva de Pfizer y denunció la violación de las normas éticas en el ensayo clínico. Walterspiel fue despedido. Según Pfizer, por otros motivos. El medicamento se aprobó después en Europa y Estados Unidos. Allí se sigue usando aunque solo como un tratamiento para infecciones muy severas. La Unión Europea lo retiró porque causaba problemas hepáticos.
Solo entonces, con la denuncia de Walterspiel, el caso salió de las fronteras de Nigeria. El país más poblado de África, con unos 140 millones de personas, normalmente enfrentadas en diferentes etnias, se echó a la calle en 2002. Tras las manifestaciones, el Gobierno demandó a Pfizer. La batalla legal se prolongó durante años y se terminó cuando la compañía y el Gobierno nigeriano llegaron a un pacto. Los cables de la Embajada de EE UU en Abuja demuestran que, lejos de ser fruto de una negociación, el acuerdo se cocinó para evitar que la empresa se sentase en el banquillo.
Pfizer siempre insistió en su inocencia. Un comunicado de la compañía publicado poco antes de pactar con el Gobierno aseguraba que Trovan salvó vidas durante la epidemia de cólera y meningitis de 1996, que mató a 12.000 personas. Pfizer nunca se ha hecho responsable de las secuelas y asegura que cuando la Organización Mundial de la Salud (OMS) les pidió ayuda para frenar las muertes en Nigeria, ya se había probado el Trovan en 5.000 pacientes.

Variabilidad en la respuesta de los profesionales ante una alerta “black box warning”

 
  http://www.hemosleido.es/?p=1055 
Post de nuestro sitio recomendado "hemos Leido": 
 
El black box warning es un símbolo de alerta que la FDA introduce en el prospecto y ficha técnica de medicamentos autorizados que pueden producir reacciones adversas graves. La finalidad es la de advertir a los profesionales sanitarios de los riesgos potenciales a los que puede exponerse un paciente ante un determinado tratamiento.
 
Estudios previos han demostrado que la publicación de estas alertas provocan una respuesta variable por parte de los prescriptores de EEUU, e incluso en algunos casos es inadecuada, con la consecuencia negativa de que muchos pacientes reciben fármacos considerados de alto riesgo. Así mismo, se ha encontrado variabilidad de respuesta dependiendo del tipo de fármaco que es sometido a este tipo de actuaciones.
 
Ante el reciente culebrón de la rosiglitazona y sus múltiples alertas de seguridad por parte de las administraciones sanitarias, se ha publicado en NEJM un estudio observacional retrospectivo en el que se ha analizado el impacto de la introducción del black box warning en la prescripción de rosiglitazona, tiazolindiona que desde su autorización de comercialización en el año 2000 ha motivado continuas evaluaciones de su perfil de seguridad cardiovascular y que ha llevado a algunos países, entre ellos España, a suspender su comercialización mientras que otros únicamente han restringido sus condiciones de uso.
 
Por una parte, se ha analizado la evolución de la prescripción respecto al resto de fármacos hipoglucemiantes orales (excluyendo insulinas). Paralelamente, se han determinado las variaciones entre las diferentes regiones estadounidenses. El  periodo analizado ha sido de algo más de 4 años (enero 2005-junio 2009).
 
Como una imagen vale más que mil palabras, adjuntamos gráfico de los resultados observados.

 
 

La mayor disminución de la prescripción de rosiglitazona se produce en mayo de 2007, fecha en la que la FDA emite la primera nota informativa alertando del riesgo cardiovascular asociado al uso de este fármaco y también momento en el que se  introduce el black box warning. Esta disminución se cifra en un 70% o, dicho de otra forma, en una variación del número de prescripciones de 3,8 millones mensuales previas en mayo de 2007 a 317.000 prescripciones mensuales en junio de 2009.
 
No obstante,  los autores apuntan que los valores registrados en el periodo posterior les parecen elevados, teniendo en cuenta que han acontecido otros sucesos que deberían haber producido un mayor descenso en la prescripción.  Uno de ellos, en enero de 2008 cuando se publicaba una nueva nota informativa contraindicando el uso del fármaco en pacientes con síndrome coronario agudo y no recomendando su utilización en aquellos con cardiopatía isquémica y/o arteriopatía periférica.  El otro, un año más tarde (enero 2009) cuando la American Diabetes Association publicaba un consenso en el que se reflejaba que el consumo de rosiglitazona era aún considerable a pesar de la existencia de alternativas más seguras. 
 
Los resultados por regiones se detallan en el estudio. En todas ellas, el número de envases prescritos ha disminuido de forma evidente aunque se registra una variabilidad importante.
 
Como conclusión, los autores remarcan la importancia de disponer de un adecuado sistema de difusión de comunicaciones de riesgos de medicamentos que garantice que la información llega a los profesionales sanitarios.
 
En España se han publicado esporádicamente análisis locales del uso de los medicamentos en los pacientes tras una alerta de seguridad del medicamento analizado, pero no existe una evaluación sistemática por parte de las administraciones sanitarias (son las que disponen de los datos) sobre cómo se actúa en la práctica clínica ante alertas de seguridad. Por tanto, desconocemos cuáles han sido los efectos sobre la prescripción de este fármaco tras la emisión por parte de la AEMPS de las diversas comunicaciones sobre riesgos(2007/08, 2007/13, 2008/02, 2010/12).
 
Ante esta situación, y habiendo transcurrido los dos meses que había concedido la AEMPS para su retirada en los pacientes, nos preguntamos ¿que está pasando hoy con la rosiglitazona en España? ¿Se habrá dejado de prescribir? ¿Cuando la van a retirar definitivamente de las oficinas de farmacia? Los datos locales de una pequeña región de la costa mediterránea reflejan, durante la publicación de todas las alertas, una disminución de la prescripción de rosiglitazona del 10% con la primera alerta de 2007 y del 40% hasta junio de 2009 (fecha final de estudio comentado).

Multa millonaria a GSK

http://www.fda.gov/ICECI/CriminalInvestigations/ucm231523.htm

 

La Farmacéutica GlaxoSmithKline pagará una multa de $750 millones por deficiencias en la  manufactura de medicamentos en su planta de Cidra en Puerto Rico  y que afectaba la calidad de sus medicamentos.

El Departamento de Justicia de EEUU ha anunciado que la farmacéutica SB Pharmco Puerto Rico, Inc., una subsidiaria de GlaxoSmithKline PLC, ha acordado declararse culpable de cargos relacionados con la fabricación y distribución de ciertos medicamentos  hechos en la planta de Cidra, ahora cerrada.

La resolución del departamento de justicia incluye el pago de una multa y el decomiso por un  total de US $ 150 millones y un acuerdo civil con el estado de $ 600 millones. Los medicamentos, con problemas de calidad fueron fabricados  en dicha planta entre  los años 2001 y 2005; entre ellos se encuentran Kytril (antiemético), Bactroban (antinfecioso), Paxil CR (antidepresivo de liberación prolongada) y Avandamet (hipoglicemiante).

El informe de la investigación reveló decenas de descuidos en el control decalidad de la planta de Glaxo en Puerto Rico, el mismo que produce al año medicamentos por un valor de  $35,000 millones, principalmente para su venta en EE.UU.

Bajado de InfoBae 

 http://saludable.infobae.com/glaxo-debera-pagar-750-millones-de-dolares-por-vender-remedios-contaminados/

La farmacéutica fue multada en los Estados Unidos por comercializar durante años medicamentos con componentes falsos o manipulados durante la producción. Una empleada de la propia empresa fue la que inició la demanda en 2002, y recibirá por eso una compensación cercana a los 100 millones de dólares

La farmacéutica británica GlaxoSmithKline deberá pagar a los Estados Unidos 750 millones de dólares (unos 540 millones de euros) en concepto de multa por haber vendido durante años medicinas contaminadas o con componentes falsos, entre ellos una pomada para bebés.
GlaxoSmithKline admitió ayer que la producción en la planta Cidra de Puerto Rico era defectuosa. Frente a esto, la farmacéutica llegó a un acuerdo con el Departamento de Justicia norteamericano, luego de arduas negociaciones.

El fiscal Tony West enumeró una larga serie de irregularidades: alguna vez los medicamentos eran contaminados durante su producción, otras veces eran envasados en el embalaje equivocado o los componentes no eran los indicados.

El año pasado, GlaxoSmithKline cerró oficialmente la fábrica en Puerto Rico porque los medicamentos que allí se producían ya no tenían demanda.

Una ejecutiva a cargo del sector de calidad de la planta y que ya fue despedida había alertado a la empresa del problema en 2002, según sus abogados. Debido a que aparentemente sus demandas no fueron oídas hizo las denuncias correspondientes ante las autoridades norteamericanas en 2004. Ahora, en su carácter de informante recibirá una importante compensación.
Sólo el gobierno en Washington le asignó una compensación de 96 millones de dólares, según The New York Times, la suma más alta que haya recibido jamás un denunciante dentro de su propia empresa. Además recibirá compensaciones por parte de los estados.

Según los abogados, Cidra era en el momento de las irregularidades la planta más importante de la farmacéutica, con una producción de más de 20 medicamentos.

GlaxoSmithKline informó que el pago de la compensación no tendrá efectos sobre los resultados.

¿Son independientes las Guías de Tratamiento de la APA?

Comentario publicado en Boletin Groc sobre el siguiente artículo: 
Cosgrove L, Bursztajn HJ, Krimsky S, Anaya M, Walker J. Conflicts of Interest and Disclosure in the American Psychiatric Association’s Clinical Practice Guidelines. Psychother Psychosom 2009;78:228-32. ID 85756


http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/marked.asp?refid=85756


ANTECEDENTES: Las guías de práctica clínica (GPC) son desarrolladas, aprobadas y diseminadas a través de organizaciones médicas profesionales como la American Psychiatric Association (APA), y describen el tratamiento de referencia para los profesionales de la salud. Dada su influencia, deben basarse en información objetiva, no deben estar sujetas a prejuicios de partes interesadas y además las relaciones entre sus autores y la industria farmacéutica deben ser transparentes. En este estudio se examinaron la intensidad y el tipo de relaciones financieras con la industria farmacéutica de los autores de tres GPC importantes.

MÉTODOS: Mediante técnicas de cribaje de varios tipos, se investigaron las relaciones financieras con compañías farmacéuticas de 20 miembros de los grupos de trabajo autores de las guías para el tratamiento de la esquizofrenia, el trastorno bipolar y la depresión mayor.

RESULTADOS: Dieciocho autores de GPC (90%) tenían por lo menos una relación financiera con una compañía farmacéutica. Todos los autores de GPC que tenían relaciones financieras con compañías cuyos productos fueron específicamente considerados o incluidos en las guías de las que eran autores. Las principales categorías de intereses financieros de los autores de GPC fueron financiación de investigación (77,7%), consultorías (72,2%), ser miembros de comités de la compañía (44,4%) o colaboración con estudios financiados por la compañía (44,4%).

CONCLUSIONES: Un 90% de los autores de tres importantes GPC en psiquiatría tenían relaciones financieras con compañías que fabrican medicamentos que fueron explícita o implícitamente identificados en las guías como tratamientos recomendados para las enfermedades mentales objeto de la guía. Ninguna de estas relaciones fue declarada en la GPC.

Es especialmente interesante que en Estados Unidos las tres GPC de la APA se toman como estándar de calidad por los médicos clínicos en atención especializada y en atención primaria para sus diagnósticos y prescripciones. En otros países la influencia debe ser menor, pero seguramente real. En Estados Unidos hay 23 millones de personas “diagnosticadas” de depresión mayor, trastorno bipolar o esquizofrenia.